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  标准概要

医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization
国家标准《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 由464(国家药监局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行 。 主要起草单位 国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心 。 GB 18278-2000 废止 GB 18278.1-2015 (全部代替) 本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11134:1994。 采标中文名称:。
  基础信息
标准号 GB 18278-2000
发布日期 2000-12-18
实施日期 2001-05-01
废止日期 2017-01-01
标准号 GB 18278-2000
发布日期 2000-12-18
实施日期 2001-05-01
废止日期 2017-01-01
  起草单位
  国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心
  起草人
  YY/T 1464-2022  医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  20240634-Q-464  医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  YY 0970-2023  医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
  20231807-T-464  医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  GB 18278.1-2015  医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  YY/T 1464-2016  医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  GB/T 19974-2018  医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
  GB 18279-2023  医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
  20231472-T-464  医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南
  YY 0970-2013  含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
  推荐标准
  申明
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  关键词标签
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