标准概要

新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit

国家标准《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。主要起草人周海卫、刘东来、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、解怡、孙莉、鲁学文、袁静。 GB/T 40966-2021 现行

基础信息

标准号 GB/T 40966-2021

发布日期 2021-11-26

实施日期 2022-03-01

标准号 GB/T 40966-2021

发布日期 2021-11-26

实施日期 2022-03-01

起草单位

中国食品药品检定研究院

北京市医疗器械检验所

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

广州万孚生物技术股份有限公司

起草人

周海卫

刘东来

许四宏

杨振

鲁学文

袁静

麻婷婷

许庭莹

解怡

孙莉

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