新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

国家标准《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、重庆市公共卫生医疗救治中心 、广州万孚生物技术股份有限公司 、上海芯超生物科技有限公司 、北京万泰生物药业股份有限公司 。 主要起草人 夏德菊 、石大伟 、胡晋君 、许四宏 、杨振 、何昆仑 、张樱 、李红然 、毕春雷 、王静 、康可人 、张小燕 、孙旭东 、乔杉 。 GB/T 40999-2021 现行