标准概要

医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

国家标准《医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学。主要起草人范春光、刘成虎、侯丽、张娜、刘香东、董秀丽。 GB/T 16886.16-2013 （全部代替） GB/T 16886.16-2021 现行本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2017。采标中文名称:医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。

基础信息

起草单位

标准号

GB/T 16886.16-2021

发布日期

2021-11-26

实施日期

2022-12-01

全部代替标准

GB/T 16886.16-2013

标准类别

方法

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.100.20 11 医药卫生技术

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

起草人

山东省医疗器械产品质量检验中心

山东大学

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申明

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