体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

国家标准《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》 由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药监局。 主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心） 、中国食品药品检定研究院 、浙江大学医学院附属第一医院 、梅里埃诊断产品（上海）有限公司 、广州达安基因股份有限公司 、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 、深圳市第二人民医院 、南京诺唯赞生物科技股份有限公司 。 主要起草人 李达 、刘东来 、韩东升 、马灵丽 、杨勇 、宋庆涛 、顾大勇 、聂俊伟 。 GB/T 44586.1-2024 即将实施 本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-1:2020。 采标中文名称:体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求。