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  标准概要

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。 主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 。 主要起草人 施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。 GB/T 16886.1-2011 (全部代替) GB/T 16886.1-2022 现行 本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-1:2018。 采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验。
  基础信息
  起草单位
  标准号
  GB/T 16886.1-2022
  发布日期
  2022-04-15
  实施日期
  2023-05-01
  全部代替标准
  GB/T 16886.1-2011
  标准类别
  基础
  中国标准分类号
  C30
  国际标准分类号
  11.100.20 11 医药卫生技术
  归口单位
  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  执行单位
  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  主管部门
  国家药监局
  起草人
  山东省医疗器械和药品包装检验研究院
  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
  推荐标准
  申明
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  关键词标签
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