标准概要

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices--Part 3:Tests for genotoxicity，carcinogenicity and reproductive toxicity

国家标准《医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家医药管理局医药高分子产品质量检测中心。 GB/T 16886.3-1997 废止 GB/T 16886.3-2008 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-3:1992。采标中文名称:。

基础信息

标准号 GB/T 16886.3-1997

发布日期 1997-06-26

实施日期 1997-12-01

废止日期 2008-09-01

标准号 GB/T 16886.3-1997

发布日期 1997-06-26

实施日期 1997-12-01

废止日期 2008-09-01

起草单位

国家医药管理局医药高分子产品质量检测中心

起草人

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验

YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验

YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验第2部分:胚胎发育毒性试验

YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验

YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

YY/T 0127.19—2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验第1部分：筛选试验

推荐标准

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申明

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医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验