标准概要

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

Medical devices--Validation androutine control of ethylene oxide sterilization

国家标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。主要起草单位国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心。 GB 18279-2000 废止 GB 18279.1-2015 （部分代替） GB/T 18279.2-2015 （部分代完） GB/T 18279.2-2015 （部分代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11135:1994。采标中文名称:。

基础信息

标准号 GB 18279-2000

发布日期 2000-12-18

实施日期 2001-05-01

废止日期 2017-07-01

标准号 GB 18279-2000

发布日期 2000-12-18

实施日期 2001-05-01

废止日期 2017-07-01

起草单位

国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心

起草人

YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

20231807-T-464 医疗保健产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

20240432-T-464 医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

推荐标准

GB/T 11348.2-1997 旋转机械转轴径向振动的测量和评定第2部分:陆地安装的大型汽轮发电机组

GB/T 4352-2007 载货汽车运行燃料消耗量

GB/T 39097-2020 深水定位系泊系统技术要求

GB/T 40429-2021 汽车驾驶自动化分级

GB/T 23021-2022 信息化和工业化融合管理体系生产设备管理能力成熟度评价

GB/T 17739.3-2004 技术图样与技术文件的缩微摄影第3部分:35 mm缩微胶片开窗卡

GB/T 32741-2016 肥料和土壤调理剂分类

GB/T 14949.6-2021 锰矿石铜、铅和锌含量的测定火焰原子吸收光谱法

GB/T 19428-2003 地震灾害预测及其信息管理系统技术规范

GB 19517-2004 国家电气设备安全技术规范

申明

本内容来源于国家标准化管理委员会及相关官方平台，本内容目的仅在于分享交流与学习。

关键词标签

日语标准

医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制