标准概要

医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

Biological evaluation of medical devices--Part 1:Evaluation and testing

国家标准《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家药品监督管理局。 GB/T 16886.1-1997 （全部代替） GB/T 16886.1-2001 废止 GB/T 16886.1-2011 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:1997。采标中文名称:。

基础信息

标准号 GB/T 16886.1-2001

发布日期 2001-09-24

实施日期 2002-02-01

废止日期 2011-12-01

标准号 GB/T 16886.1-2001

发布日期 2001-09-24

实施日期 2002-02-01

废止日期 2011-12-01

起草单位

国家药品监督管理局

起草人

YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南

20240387-T-464 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南

YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验

YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验

20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估

YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

推荐标准

GB/T 17308-1998 电视插入测试信号简化自动测量参数的定义

GB/T 245-1997 金属管卷边试验方法

GB/T 12154-1989 锅炉用水和冷却水分析方法全铝的测定

GB/T 21207-2007 低压开关设备和控制设备入网工业设备描述的基本原则

GB/T 32250.2-2022 农林机械在用喷雾机的检测第2部分：水平喷杆式喷雾机

GB/T 4111-1997 混凝土小型空心砌块试验方法

GB/T 7433-1987 对称电缆载波通信系统抗无线电广播和通信干扰的指标

GB/T 22814-2021 防锈原纸

GB/T 12689.7-2004 锌及锌合金化学分析方法镁量的测定火焰原子吸收光谱法

GB/T 14048.14-2019 低压开关设备和控制设备第5-5部分：控制电路电器和开关元件具有机械锁闩功能的电气紧急制动装置

申明

本内容来源于国家标准化管理委员会及相关官方平台，本内容目的仅在于分享交流与学习。

关键词标签

医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验

医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验