标准概要

医疗器械生物学评价第5部分: 体外细胞毒性试验

Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity

国家标准《医疗器械生物学评价第5部分: 体外细胞毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心。 GB/T 16886.5-1997 （全部代替） GB/T 16886.5-2003 废止 GB/T 16886.5-2017 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-5:1999。采标中文名称:。

基础信息

标准号 GB/T 16886.5-2003

发布日期 2003-03-05

实施日期 2003-08-01

废止日期 2018-07-01

全部代替标准 GB/T 16886.5-1997

标准号 GB/T 16886.5-2003

发布日期 2003-03-05

实施日期 2003-08-01

废止日期 2018-07-01

全部代替标准 GB/T 16886.5-1997

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心

起草人

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）

YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验

YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验

YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验

YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

推荐标准

GB/T 12566-1990 声音和电视广播发射设备信号链接口

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申明

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