标准概要

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

国家标准《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。主要起草人吴平、由少华、刘成虎。 GB/T 16886.1-2001 （全部代替） GB/T 16886.1-2011 废止 GB/T 16886.1-2022 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2009。采标中文名称:医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

基础信息

标准号 GB/T 16886.1-2011

发布日期 2011-06-16

实施日期 2011-12-01

废止日期 2023-05-01

全部代替标准 GB/T 16886.1-2001

标准号 GB/T 16886.1-2011

发布日期 2011-06-16

实施日期 2011-12-01

废止日期 2023-05-01

全部代替标准 GB/T 16886.1-2001

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

吴平

由少华

刘成虎

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申明

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