标准概要

最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。主要起草人吴平、张丽梅、刘成虎。 GB/T 19633-2005 （部分代完） GB/T 19633-2005 （部分代替） GB/T 19633.2-2015 现行 GB/T 19633.2-2024 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2006。采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装第2部分: 成形、密封和装配过程确认的要求。

基础信息

标准号 GB/T 19633.2-2015

发布日期 2015-12-10

实施日期 2016-09-01

部分代替标准 GB/T 19633-2005,GB/T 19633-2005

标准号 GB/T 19633.2-2015

发布日期 2015-12-10

实施日期 2016-09-01

部分代替标准 GB/T 19633-2005,GB/T 19633-2005

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

吴平

张丽梅

刘成虎

推荐标准

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申明

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