标准概要

最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。主要起草人吴平、张丽梅、刘成虎。 GB/T 19633-2005 （部分代替） GB/T 19633.1-2015 现行 GB/T 19633.1-2024 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-1:2006。采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。

基础信息

标准号 GB/T 19633.1-2015

发布日期 2015-12-10

实施日期 2016-09-01

部分代替标准 GB/T 19633-2005,

标准号 GB/T 19633.1-2015

发布日期 2015-12-10

实施日期 2016-09-01

部分代替标准 GB/T 19633-2005,

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

吴平

张丽梅

刘成虎

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