标准概要

手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司。主要起草人俞及、文旋。 GB 16174.1-2015 现行 GB 16174.1-2024 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2000。采标中文名称:手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

基础信息

起草单位

标准号

GB 16174.1-2015

发布日期

2015-12-10

实施日期

2017-07-01

标准类别

产品

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.40 11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

归口部门

国家药监局

技术委员会

全国医用电器标准化技术委员会

起草人

上海市医疗器械检测所

美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

推荐标准

GB/T 20043-2005 水轮机、蓄能泵和水泵水轮机水力性能现场验收试验规程

GB/T 3142-2019 润滑剂承载能力的测定四球法

GB/T 13888-2024 在开磁路中测量磁性材料矫顽力（至160kA/m）的方法

GB/T 13575.2-2022 普通和窄V带传动第2部分：有效宽度制

GB 25280-2016 道路交通信号控制机

GB/T 4700.2-1988 硅钙合金化学分析方法 EDTA滴定法测定钙量

GB 12528.11-2003 交流额定电压3 kV及以下铁路机车车辆用电缆（电线）补充件1:交联聚烯烃绝缘铁路机车车辆用电缆（电线）

GB/T 17765-2021 航标术语

GB/T 16710.3-1996 工程机械定置试验条件下司机位置处噪声的测定

GB/T 24644-2022 农林拖拉机和机械落物防护装置试验规程和性能要求

申明

本内容来源于国家标准化管理委员会及相关官方平台，本内容目的仅在于分享交流与学习。

关键词标签

团体标准申报要求什么条件

团体标准概念

农村土地怎么确权和确权标准

做团体标准需要什么条件

团体标准怎么申请

申报团体标准需要多少钱

农村土地的征收标准是多少

团体标准属于什么级别

国家实行团体标准

百项团体标准