标准概要
国家标准《心血管植入物 可吸收植入物》 由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行 ,主管部门为国家药监局。 主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、上海微创医疗器械(集团)有限公司 、乐普(北京)医疗器械股份有限公司 、赛诺医疗科学技术股份有限公司 。 主要起草人 刘丽 、李崇崇 、王春仁 、李静莉 、程茂波 、许耘 、李勇 、许佳佳 、康小然 。 GB/T 44138-2024 即将实施 本标准修改采用ISO国际标准:ISO/TS 17137:2021。 采标中文名称:心血管植入物及体外系统 可吸收植入物。