标准概要

动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management

国家标准《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海松力生物技术有限公司。主要起草人孙晓霞、万敏、段晓杰、金林赫、何红兵、陈亮、朱福余、柳美荣、陈兴兴。 GB/T 44353.1-2024 即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-1:2020。采标中文名称:动物源医疗器械第1部分：风险管理应用。

基础信息

标准号 GB/T 44353.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

标准号 GB/T 44353.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

杭州启明医疗器械股份有限公司

中国食品药品检定研究院

上海松力生物技术有限公司

起草人

孙晓霞

万敏

何红兵

陈亮

陈兴兴

段晓杰

金林赫

朱福余

柳美荣

推荐标准

GB 9175-1988 环境电磁波卫生标准

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GB/T 5009.144-2003 植物性食品中甲基异柳磷残留量的测定

GB/T 8899-1998 煤的显微组分组和矿物测定方法

GB/T 7409.3-1997 同步电机励磁系统大、中型同步发电机励磁系统技术要求

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GB/T 26052-2022 硬质合金管状焊条

GB/T 12085.13-1989 光学和光学仪器环境试验方法冲击、碰撞或自由跌落与高温、低温

GB/T 18904.2-2002 半导体器件第12-2部分:光电子器件纤维光学系统或子系统用带尾纤的激光二极管模块空白详细规范

GB/T 34837-2017 计时仪器零部件分类、名称和编号石英手表机心

申明

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