标准概要

医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5：Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、中山大学附属第一医院。主要起草人梁泽鑫、徐苏华、叶晓燕、刘衡、林曼婷、蔡佳漫、王加强、郭威、高凯斐、杜合英。 GB 18281.5-2015 （全部代替） GB/T 18281.5-2024 即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-5:2017。采标中文名称:医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。

基础信息

标准号 GB/T 18281.5-2024

发布日期 2024-11-28

实施日期 2025-12-01

全部代替标准 GB 18281.5-2015

标准号 GB/T 18281.5-2024

发布日期 2024-11-28

实施日期 2025-12-01

全部代替标准 GB 18281.5-2015

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所

北京吉卡意科技有限公司

中山大学附属第一医院

山东新华医疗器械股份有限公司

浙江泰林生命科学有限公司

起草人

梁泽鑫

徐苏华

林曼婷

蔡佳漫

高凯斐

杜合英

叶晓燕

刘衡

王加强

郭威

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申明

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