标准概要

致热性医疗器械热原试验的原理和方法

Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices

国家标准《致热性医疗器械热原试验的原理和方法》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州百特医疗用品有限公司。主要起草人刘佳、袁博、徐海燕、许晶、李振强、李凌梅、田硕、杨婧。 GB/Z 44363-2024 即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 21582:2021。采标中文名称:致热性医疗器械热原试验的原理和方法。

基础信息

标准号 GB/Z 44363-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

标准号 GB/Z 44363-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

苏州百特医疗用品有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人

刘佳

袁博

李振强

李凌梅

徐海燕

许晶

田硕

杨婧

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